Специалист отдела обеспечения качества / специалист по GMP

1. Работа с несоответствиями и отклонениями
1.1 Участие в расследовании несоответствий и отклонений.
1.2 Оформление пакетов документов при работе с несоответствиями/отклонениями (регистрация, оценка, разработка программ по расследованию несоответствий/оформление карточек отклонений, отчётность по CAPA, идентификация рисков).
Результат работы: формирование подхода к работе с несоответствиями и отклонениями, полный цикл расследования и установка истинных причин возникновения.

2. Внутренние (самоинспекция) и внешние аудиты
2.1 Разработка пакета документа по самоинспекции (графики, программы, сопроводительные протоколы, отчёты).
2.2 Участие в проведении самоинспекции.
2.3 Разработка программ корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).
2.4 Своевременный контроль выполнения действий.
2.5 Участие в подготовке проведения внешних аудитов.
Результат работы: проведение ежегодных самоинспекций с разработкой пакетов документов, включая участие в разработке CAPA, анализ эффективности CAPA.

3. Квалификация (DQ; IQ; OQ; SAT; PQ).
3.1 Формирование пакета документов по квалификации (проекта; установки/монтажа; функционирования; эксплуатации) технологического оборудования и чистых помещений.
3.2 Участие в проведении квалификации.
Результат работы: пересмотрен подход к проведению квалификации оборудования; осуществлена квалификация и реквалификация некоторых единиц производственного оборудования (например, квалификация модулей сериализация и агрегации).

4. Контроль изменений
4.1 Оформление графиков и перечней изменений.
4.2 Регистрация заявок на внедрение изменений.
4.3 Оценка изменений и анализ рисков.
4.4 Отслеживание процесса внедрения изменений (составление и контроль планов внедрения внутренних изменений).
Результат работы: системный подход к управлению изменениями находится на стадии внедрения, проводится постоянный мониторинг работы системы.

5. Анализ рисков (участие в проведении анализа и оценки рисков, регистрация документации по рискам).
Результат работы: осуществляется анализ рисков - в случае внедрения изменений; при возникновении несоответствий и отклонений.

6. Система обучения
6.1 Разработка демонстрационных материалов для персонала.
6.2 Проведение обучения (первичный инструктаж, внеплановое обучение, ежегодная аттестация).
6.3 Мониторинг проведения внешнего обучения.
Результат работы: проводятся первичные инструктаж, при необходимости осуществляется обучение персонала (например, в случае возникновения несоответствий и отклонений).

7. Документация ФСК
7.1 Разработка и актуализация внутренней документации (стандартов предприятия, стандартных операционных процедур, спецификаций и др.).
7.2 Организация и контроль архивного хранения документов.
7.3 Планирование пересмотра внутренних документов.
7.4 Ведение и разработка различных перечней, графиков, программ и других форм для заполнения.
7.5 Регистрация записей в соответствующих журналах.
Результат работы: разработан ряд документов ФСК (управление несоответствиями и отклонениями, трансфер технологий и аналитических методик, организация самоинспекций, проведение квалификации, управление изменениями и др.) и осуществлён пересмотр внутренних документов.